Cáncer: terapias y tratamientos

Una visión diferente sobre el cáncer

Terapia di Bella: el final de un fraude

Posted by ayudacancer en febrero 13, 2007

di bellaEn este post retomamos una de las mayores polémicas en torno a supuestas terapias contra el cáncer, que acabó en la demostración de su nula eficacia tras convertirse en polémica nacional en Italia. Se trata de la Terapia di Bella, y aquí recogemos la traducción de un artículo en el que se resume y documenta la polémica suscitada, y se demuestra cómo suspuestas terapias no se sostienen cuando finalmente se las someten a estudios rigurosos. Lamentablemente, el costo que supondría demostrar que todas esas supuestas curas no lo son en realidad sería tan escandaloso, que es previsible que tengamos que seguir conviviendo con anuncios periódicos de nuevas terapias milagrosas.Leyendo la historia se pueden encontrar algunos de los “lugares comunes” en toda supuesta curación de este tipo.

La terapia Di Bella es un tratamiento poco ortodoxo del cáncer que estuvo en el centro de una histeria colectiva en Italia durante varios meses entre 1997 y 1998. El tratamiento toma el nombre de su autor, el profesor Luigi Di Bella (1912-2003), fisiólogo jubilado que vivió en Módena. Se basa en una combinación del somatostatin, vitaminas y otras sustancias.  Di Bella proclamaba que su tratamiento estimula las defensas del cuerpo sin dañar las células sanas. Sin embargo, no proporcionó ninguna evidencia experimental de apoyo, y — a pesar de sus declaraciones de tener miles de curaciones de pacientes con una variedad de cánceres — nunca documentó sus resultados clínicos en una publicación científica.

 Silvio Garattini, farmacólogo que dirigió el instituto Mario Negri en Milán, ha descrito la terapia de Di Bella como “una asociación totalmente irracional de las drogas apoyadas por ninguna evidencia o datos científicos cualesquiera.” [1]

Di Bella estudió medicina en la universidad de Bari, sirvió como doctor del ejército en Grecia, e fue profesor de fisiología en la universidad de Módena en 1948 [2]. En diciembre de 1997 denunció que la autoridad sanitaria debía financiar el tratamiento para un paciente. Se trataba de un niño de 2 años con cáncer de cerebro. Los padres del niño pidieron que se le proporcionara somatostatin, el componente dominante de la terapia. Bajo la ley italiana, el somatostatin y sus análogos se pueden prescribir solamente para tratar la diarrea y como fármaco secundario durante el tratmiento de algunos carcinomas. A pesar de esto, la mayoría de las farmacias en Italia habían vendido estas drogas (muy caras) debido a la publicidad de la terapia, y muchos otros pacientes lo compraban en el extranjero. Después de que los jueces en varias ciudades italianas defendieran las peticiones de los pacientes que pedían somatostatin, un editorialista del Lancet comentó: “Es desafortunado que la judicatura se olvide de los protocolos que prescriben cuidadosamente los fármacos en base a la opinión clínica.” [3].

El niño murió de cáncer en julio de 1998. Mientras tanto, sin embargo, el interés público en el tratamiento poco convencional llegó a límites sin precedentes — incluso para un país en donde “emergen los autores de curaciones del cáncer milagrosas” periódicamente. Los pacientes del cáncer se manifestaron en las calles apoyando a di Bella con cantos como “libertad de tratamiento.” Periódicos y cadenas de televisión — especialmente los ligados a la oposición — apoyaron dichas manifestaciones. Muchos pacientes de cáncer abandonaron los tratamientos convencionales y pidieron recibir la terapia de Di Bella, dado que defendían que no tenía ningún efecto tóxico. Acusaron a los oncólogos de conspiración por prevenir a los pacientes de cáncer de una terapia potencialmente curativa. Criticaron a los líderes políticos, y los rumores de una crisis de gobierno comenzaron a ser reales. Entonces, a partir de un debate televisado con Di Bella en enero de 1998 — seguido por nueve millones de italianos — el ministro de salud Bindi anunció que los ensayos clínicos serían realizados en hospitales públicos. Pidieron a Di Bella colaborar con los especialistas italianos para escribir los protocolos de ensayo.

La decisión, según un portavoz de salud, fue tomada para resolver un “problema de orden público.” Sin embargo, algunos especialistas eran críticos y rechazaron participar en la investigación, porque creyeron era poco ética y parecía legitimar a Di Bella. La revista Nature comparó el asunto de Bella con otros similares en los Estados Unidos durante los años 70 y los años 80 [4]. Durante ese período, a pesar de la carencia de evidencia en su eficacia, varios estados dieron permiso  para ser prescritos; y la presión pública condujo a las agencias estatales a permitir un ensayo clínico, que finalmente probó que no eran eficaces [5].

Después del anuncio de Bindi, los hospitales italianos fueron inundados por peticiones de los pacientes de ser incluido en los ensayos clínicos. Para ser tratados con la terapia de di Bella, los pacientes debían tener masas tumorales reconocibles y estar en condiciones físicas relativamente buenas. Algunos pacientes elegidos (algunos que no habían visto previamente a ningún especialista del cáncer!) decidía experimentar el tratamiento convencional en lugar de otro. Inscribieron los que eligieron el tratamiento de di Bella un ensayo en fase II en varios hospitales. Estos estudios incluyeron a pacientes con cánceres del pecho, pulmón, páncreas,  cerebro, cabeza y cuello, y linfomas non-Hodgkin que eran insensibles a los tratamientos convencionales o que habían rechazado estos tratamientos. Los pacientes con cánceres más avanzados eran elegibles para otro ensayo, un estudio previsto para seguir a un total de 2.600 pacientes.

Aunque el público esperaba resultados en algunos meses sobre si la terapia de di Bella era mejor que los tratamientos convencionales, la no realización de grupos control hacía que las conclusiones fueran poco relevantes. Mientras tanto, Di Bella expresó miedos de que los resultados “fueran saboteados” por los doctores. Acusó a las farmacéuticas de  conspiración contra él e incluso los demandó por tentativa de asesinato. El drama aumentó cuando Di Bella, hablando a los miembros del Parlamento Europeo, anunció que su tratamiento era también eficaz contra la retinitis pigmentosa, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófcia, y la enfermedad de Alzheimer, que no tienen ninguna curación.

Di Bella se había jactado de que sus archivos personales contenían la prueba de que él había curado a millares de pacientes. En junio, sin embargo, su credibilidad fue sacudida por un análisis de 3076 de sus expedientes. Según el instituto nacional de la salud, 1.553 (el 50%) no contenían ninguna documentación de que el paciente tuviera cáncer. Del resto, 918 fueron excluidos de consideración adicional porque vivían en áreas donde no había registros del tumor, por lo que la información sobre supervivencia no estaba disponible. De los 605 pacientes que vivían en las áreas cubiertas por registros locales de tumores, solamente 248 tenían suficiente documentación de la diagnosis y de los tratamientos. Sin embargo, 244 de ellos también habían recibido los tratamientos convencionales, por lo que no se podía extraer absolutamente ninguna información.

Entonces, a principios de Julio, se publicaron los primeros resultados de un ensayo clínico patrocinado por la administración de la región Lombardía — con unos criterios de inclusión más amplios que los criterios de los ensayos del ministerio de la salud  [6]. De los 333 pacientes evaluables, solamente uno (0.3%) demostró una respuesta parcial, y la mitad no demostró ningún cambio. La mitad de los pacientes tenía crecimiento local de sus tumores, y el 14% tenían nuevas metástasis. Los efectos nocivos (náusea, vómitos, diarrea, complicaciones neurológicas) fueron observados en el 23% de pacientes, y 3.3% tuvieron que parar debido a efectos nocivos. A finales de julio, aparecieron más resultados negativos. Cuatro de los ensayos patrocinados por el Estado habían concluido. Uno de los 136 pacientes había demostrado mejoría. Solamente el 9% tuvieron la enfermedad estable durante el tratamiento, mientras que progresaron el 50%, el 25% murieron, y el 13% abandonaron el tratamiento debido a efectos secundarios adversos. Aunque una encuesta demostró que el 67% de los adultos italianos todavía tenían fe en Di Bella, los medios perdieron el interés en el asunto.

Un informe final que tabulaba los resultados entre 386 pacientes el día 31 de octubre de 1998, encontró:

Ningún paciente ha experimentado remisión completa. Tres pacientes experimentaron remisión parcial: 1 de los 32 pacientes con linfoma non-Hodgkin; 1 de los 33 pacientes con cáncer de pecho; y 1 de los 29 pacientes con cáncer pancreático. El 12% (47) de los pacientes tenían la enfermedad estable; el 52% (199) había progresado; y el 25% (97) muerto.

Conclusión: la terapia de Di Bella no demostró suficiente eficacia en pacientes con cáncer avanzado para llevar los ensayos más lejos [7].

Como con otros tratamientos poco ortodoxos del cáncer, la terapia de Di Bella causó un sufrimiento innecesario para los pacientes y sus familias. El fervor de los medios, las decisiones judiciales, y la presión pública obligaron al gobierno a que patrocinara ensayos clínicos a pesar de la carencia de evidencia científica. Los ensayos ayudaron a tranquilizar la histeria pública y evitaron que algunos pacientes de cáncer abandonaran tratamientos eficaces. Esto se consiguió, sin embargo, con la pérdida considerable de recursos públicos.

Referencias

  1. Un juicio más clínico, pocos jueces “clínicos”. Lancet 351:303, 1998.
  2. Obituario de Willan P.: Luigi di Bella. The Guardian, 8 de julio de 2003.
  3. Montajes de la fiebre de Simini B. Somatostatin en Italia. Lancet 351:428, 1998.
  4. La droga polémica del cáncer de Abbott A. gana la aprobación local en Italia. Nature 391:2a17, 1998.
  5. Moertel C y otros. Un ensayo clínico de la amígdala (Laetrile) en el tratamiento del cáncer humano. New England Journal of Medicine 306:201 206, 1982.
  6. La curación italiana de Simini B. para el cáncer es ineficaz. Lancet 352:207,1998.
  7. Grupo de estudio italiano para los ensayos de la multiterapia Di Bella. Evaluación de un tratamiento poco convencional del cáncer ( Di Bella multitherapy): resultados de los ensayos de la fase II en Italia. Diario médico británico 318:224 – 228, 1999.

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3 comentarios to “Terapia di Bella: el final de un fraude”

  1. […] Publicado por ayudacancer on 21/09/06 Una versión actualizada de este artículo, con una mejor traducción, puede leerse en https://ayudacancer.wordpress.com/2007/02/13/terapia-di-bella-el-final-de-un-fraude/ […]

  2. una hija desesperada E.A.E said

    MI MAMA TIENE UN CÁNCER AL PÁNCREAS CON METÁSTASIS EN EL HÍGADO COMO LO PUEDO HACER CONTRA ESTA ENFERMEDAD RUEGO A USTEDES DARME UNA SOLUCIÓN POR FAVOR
    MUCHAS GRACIAS,

  3. Ruma Bhat said

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