Cáncer: terapias y tratamientos

Una visión diferente sobre el cáncer

Ensayos clínicos (España): Cáncer de Ovario

Posted by ayudacancer en febrero 4, 2007

ESTUDIOS ABIERTOS

  1. GEICO 2005/01. Estudio exploratorio fase ii para evaluar la eficacia y seguridad de topotecan semanal en el tratamiento del cáncer de cérvix persistente o recidivante tras fracaso de tratamiento de primera línea con derivados del platino.
  2. GEICO-0104. Estudio fase II randomizado del doblete carboplatino-gemcitabina seguido de carboplatino-paclitaxel vs carboplatino-paclitaxel en pacientes con recidiva platino-sensible de carcinoma de ovario, carcinomatosis peritoneal primaria o carcinoma de trompa.

1. TÍTULO: Estudio exploratorio fase ii para evaluar la eficacia y seguridad de topotecan semanal en el tratamiento del cáncer de cérvix persistente o recidivante tras fracaso de tratamiento de primera línea con derivados del platino.

CÓDIGO DE PROTOCOLO: GEICO 2005/01

OBJETIVOS:

  1. Determinar la actividad antitumoral de topotecan semanal en pacientes con carcinoma de cérvix persistente o recidivante (o cáncer de cérvix metastático) tras fracaso de tratamiento de primera línea con derivados del platino.
  2. Evaluar la supervivencia global y la toxicidad de la administración semanal de topotecan en esta cohorte de pacientes.
  3. Establecer si existe correlación entre histología tumoral, la infección por HPV (Virus del papiloma humano) y la respuesta al tratamiento.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante y con progresión documentada de la enfermedad.
  2. Pacientes con enfermedad medible. La paciente debe presentar al menos una lesión diana para ser utilizada como evaluación de la respuesta según criterios RECIST. Los tumores previamente irradiados serán designados como no diana.
  3. Pacientes con edad ³ 18 años.
  4. Estadio funcional ECOG  de 0, 1 ó 2 (Apéndice 1).
  5. Las pacientes deberán haber recibido un esquema de quimioterapia previo para el tratamiento de primera línea del carcinoma de cérvix con derivados del platino. Se admite la administración de radioterapia en la primera línea de tratamiento.
  6. Se admitirá la radioterapia previa siempre que se haya tratado < 25% de la médula ósea y las pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes del reclutamiento para el estudio. No se autorizará la radioterapia previa de toda la pelvis. La radioterapia previa deberá haberse completado al menos 4 semanas antes de iniciar el estudio.
  7. Función orgánica suficiente para la administración del tratamiento, que incluirá todo lo siguiente:
    • Reserva medular adecuada: neutrófilos > 1.5×109/L, plaquetas > 100×109/L y hemoglobina > 10 g/dL
    • Función hepática: aclaramiento de creatinina > 60 mL/min, bilirrubina < 1.5 x el límite superior de los límites normales y transaminasas < 2,5 x el límite superior de los valores normales y fosfatasa alcalina < 2,5 x el límite superior de los valores normales. Para las pacientes con metástasis óseas, se permitirá la inclusión de pacientes con fosfatasa alcalina £ 5 x LSN, siempre que ALT y AST < 1,5 x LSN, asumiendo en estos casos que la elevación de la fosfatasa alcalina se debe exclusivamente a las metástasis óseas.
  8. Las pacientes en edad de procrear deberán tener un test de embazazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y hasta 3 meses después, y además no podrá estar amamantando.
  9. Expectativa de vida de al menos 12 semanas.
  10. Cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica que faciliten un seguimiento adecuado
  11. Firma del consentimiento informado.

NÚMERO TOTAL DE PACIENTES:

El cálculo de muestra se realizará mediante el método de Fleming para ensayos clínicos fase II y se basará en el objetivo principal del estudio, siendo este la tasa de respuestas objetivas.

Supongamos que aceptamos la eficacia del tratamiento si conseguimos una tasa de respuesta del 33%, rechazando la eficacia del tratamiento cuando la tasa de respuesta sea inferior al 18%. En este caso, considerando un error alfa de 0.05 y una potencia del test del 80%, se incluirán 52 pacientes evaluables.

ESTRATIFICACIÓN:

Se calculará la superficie corporal según la altura y peso actual de la paciente al inicio de cada ciclo.
Un ciclo se define como tres semanas de tratamiento con topotecan, los días 1º, 8º y 15º. Y posteriormente habrá una semana de descanso.

Se administrará el fármaco teniendo en cuenta el siguiente esquema:

– Topotecan: 3 mg/m2 por vía i.v en 30 minutos los días 1º, 8º y 15º.

Se permite aumentar la dosis a 3.5 y 4 mg/m2 en caso de no toxicidad en el ciclo previo.

Se administraran 3 ciclos y si tras evaluación de la respuesta no hay evidencia de progresión, se continuará hasta progresión de la enfermedad, o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.

Los ciclos se iniciarán en la fecha prevista a dosis plenas siempre y cuando los neutrófilos sean > 1500/mm3, las plaquetas > 100000/mm3, la hemoglobina > 10 g/dl y no exista toxicidad no hematológica grado > 1 o igual grado que en basal según los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC versión 2.0), salvo alopecia, náuseas y vómitos. En caso contrario el tratamiento se retrasará una semana, hasta un máximo de 4 semanas. Si después de 4 semanas la paciente no se ha recuperado de la toxicidad abandonará el estudio.

Cualquier paciente que requiera una reducción de dosis, continuará recibiendo la dosis reducida durante el resto del estudio. Cualquier paciente con dos reducciones de dosis que reexperimente una toxicidad que fuera causa de una tercera reducción deberá ser retirada de la medicación del estudio.
Cualquier suspensión de dosis del fármaco podrá mantenerse hasta recuperación un máximo de 4 semanas; en caso de no ser posible la reiniciación de la misma, la paciente saldrá del estudio.


2. TÍTULO: Estudio fase II randomizado del doblete carboplatino-gemcitabina seguido de carboplatino-paclitaxel vs carboplatino-paclitaxel en pacientes con recidiva platino-sensible de carcinoma de ovario, carcinomatosis peritoneal primaria o carcinoma de trompa.

CÓDIGO DE PROTOCOLO: GEICO-0104

OBJETIVOS:

  1. Determinar la tasa de respuestas clínicas de la combinación estándar carboplatino-paclitaxel frente un esquema secuencial de las combinaciones gemcitabina-carboplatino y paclitaxel-carboplatino en la recaída de cáncer de ovario, carcinomatosis peritoneal primaria o carcinoma de trompa platino-sensible que hayan recibido tratamiento previo con un taxano y un derivado del platino.
  2. Determinar la supervivencia libre de progresión y duración de respuesta.
  3. Determinar la toxicidad de ambos esquemas.
  4. Análisis de calidad de vida.
  5. Supervivencia global.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:

• Obtención del consentimiento informado por escrito.

• Recaída de cáncer epitelial de ovario, carcinomatosis peritoneal primaria o carcinoma de trompa comprobados histológicamente y previamente tratados.

• Máximo de 2 líneas de tratamiento previo.

• La última línea de tratamiento recibida por la paciente debe incluir un derivado de platino (cisplatino o carboplatino) y cumplir criterio de platino-sensibilidad según la definición de Thigpen (Se consideran platino-sensibles aquellas pacientes que consiguen una respuesta inicial a un tratamiento con platino y presentan un intervalo libre de platino mayor de 6 meses. Se considera intervalo libre de platino el tiempo transcurrido desde el último ciclo con platino y la fecha de la recaída o progresión).

• Las pacientes deben haber recibido un taxano (docetaxel o paclitaxel) en algunas de las líneas de tratamiento previo.

• Presencia de enfermedad medible unidimensionalmente y /o evaluable mediante los criterios Rustin para el marcador CA-125 (ver 8.b.1.1. valoración de la respuesta clínica).

• Edad mayor de 18 años

• Estado funcional ECOG < 2.

• Expectativa de vida superior a 12 semanas.

• Adecuada función renal, hepática y hematológica definida según los siguientes criterios.

– Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
– Bilirrubina < 1,5 x valor normal superior
– Transaminasas < 2,5 x valor normal superior (en caso de metástasis hepáticas < 5 x valor normal superior).
– Tiempo de protombina > 50%
– Hemoglobina > 10 mg/dL
– Plaquetas > 100.000 / mm3
– Neutrófilos > 2000 / mm3

• Proximidad geográfica que permita un adecuado cumplimiento del protocolo.

• En caso de mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas

NÚMERO TOTAL DE PACIENTES:

Se reclutarán 110 pacientes evaluables en este estudio basándonos en los siguientes criterios:

Para la rama experimental asumimos la hipótesis nula (H0) de que la tasa de respuestas cierta es del 65% (la esperada con el régimen estándar paclitaxel-carboplatino), frente a la alternativa (H1) de que la tasa de respuestas cierta es de al menos un 80%. Para estudiar dichas hipótesis con un nivel de significación del 0,05% y un poder del 80%, se necesitarían un total de 55 pacientes evaluables en dicha rama.

ESTRATIFICACIÓN:

• Brazo A: Paclitaxel + carboplatino: Un ciclo se define como tres semanas de tratamiento en las que paclitaxel y carboplatino se administrarán el día 1 seguidos de tres semanas de descanso. Ambos fármacos se administrarán teniendo en cuenta el siguiente esquema:

Paclitaxel en infusión de 3 horas. La infusión de paclitaxel se premedicará de la siguiente manera:

– Dexametasona 20 mg IV 30 minutos antes de paclitaxel.
– Difenhidramina 50 mg (o Dexclorfeniramina 5 mg) IV 30 minutos antes de paclitaxel.
– Cimetidina 300 mg (o Ranitidina 50 mg) IV 30 minutos antes de paclitaxel.

A continuación, se administra carboplatino en infusión de 30-60 minutos con una dosis calculada de acuerdo con la fórmula de Calvert.
Se administrarán 8 ciclos a todas las pacientes a no ser que se objetive progresión de la enfermedad o se suspenda el tratamiento por decisión de la paciente o del investigador.

• Brazo B: Gemcitabina + carboplatino seguido de Paclitaxel + carboplatino:
Primera secuencia: Un ciclo se define como tres semanas de tratamiento en las que carboplatino se administrará junto con gemcitabina el día 1, repitiéndose gemcitabina el día 8 seguidos de dos semana de descanso. Ambos fármacos se administrarán teniendo en cuenta el siguiente esquema:

Gemcitabina: en infusión de 30-60 minutos los días 1 y 8.
Sólo el día 1º y a continuación de gemcitabina, se administra carboplatino en infusión de 30-60 minutos con una dosis calculada de acuerdo con la fórmula de.

Se administrarán 4 ciclos a todas las pacientes a no ser que se objetive progresión de la enfermedad o se suspenda el tratamiento por decisión de la paciente o del investigador (en cuyo caso se pasará a la segunda secuencia de tratamiento).

Segunda secuencia: el tratamiento se administrará de la misma manera que en el brazo A. Se administrarán 4 ciclos a todas las pacientes a no ser que se objetive progresión de la enfermedad o se suspenda el tratamiento por decisión de la paciente o del investigador.

3 comentarios to “Ensayos clínicos (España): Cáncer de Ovario”

  1. JAVIERA LEON-RABANAL GOMEZ said

    BUENOS DIAS, QUISIERA OBTENER INFORMACION CON RESPECTO AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO, CANCER CERVICAL EN FASE III, MI HERMANA SE ENCUENTRA EN EL DESARROLLO DE ESTA ETAPA, HABRA UNA INTERVENCION QUIRURGICA Y LUEGO QUIMIOTERAPIAS.

    CUAL ES LA RESISTENCIA Y TOLERANCIA AL TRATAMIENTO??
    CUAL ES LA EXPECTATIVA DE VIDA DE UNA PACIENTE CON ESTE DIAGNOSTICO??

    GRACIAS POR SU INFORMACION

  2. Dr. jose antonio ruiz perez said

    informac ion por favor sobre tratamiento con anticuerpos monoclonales radiomarcados para diagnostico y tratamiento en cancer de ovario

  3. patricia said

    Buenas noches,mi madre falleció a causa de un adenocarcinoma de ovario a la edad de 50 años,me gustaría saber ya que 5 meses antes se realizó una revision ginecologica,cómo es posible que no haya sintomas aparentes ni forma de detectar esta enfermedad hasta que no esta avanzada,fué ingresada con metastasis.

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