¿Movimientos con el G-CSF?

La llegada al mercado de los biosimilares, para los que las agencias del medicamento ya trabajan en definir su entorno regulatorio, comporta no sólo retos en la I+D sino también en la sustitución final por el prescriptor debido a la variabilidad de la respuesta inmune que hace que dos productos sean distintos y no copias exactas del producto biotecnológico innovador…

 Así lo pusieron de manifiesto expertos en en una mesa redonda celebrada la pasada semana en Madrid en el marco de BioSpain Biotech 2006 y moderada por Ana Céspedes, directora de Regulatorio y Relaciones Institucionales de Serono Iberia.
Sol Ruiz, jefa del Servicio de Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recordó que un biosimilar no es igual a un genérico y que «hay factores del propio proceso de fabricación que, si bien no afectan a la eficacia, sí a la inmunogenicidad del producto» porque, como comentó, «sigue habiendo un grupo de factores desconocidos que se relacionan con la respuesta inmunogénica y que hacen que dos productos sean distintos». Por tanto, quedan preguntas sobre los biosimilares, dijo, «que sólo con el desarrollo de ensayos clínicos podremos determinar».

Su carácter similar pero no idéntico al producto de referencia demanda, según expuso Alicia Gil, directora de Asuntos Corporativos de AMGEN, «una revisión de ciertas prácticas y reglas de moléculas de síntesis química y genéricos para determinar su aplicabilidad a los biológicos». Entre ellas se refirió a la dificultad de aplicar la sustitución automática en los biosimilares y abogó, en cambio, «por la libertad de elección del prescriptor». Por ello, demandó una revisión de las políticas de prescripción por principio activo y de la Legislación Nacional de Sustitución.

Gil mencionó también la rigurosa farmacovigilancia que precisan los biosimilares, no exenta de dificultades «porque la sustitución repetida del producto en las enfermedades crónicas puede dificultar el vincular la RAM a un producto».

En este sentido, Gil apuntó también el debate actual de «la necesidad o valor de adjudicar un International Nonpropietary Name (INN) a los productos biosimilares diferente a los de referencia, para distinguirlos mejor». Javier Fernández, director de la división de biotecnología de Suanfarma, señaló la dificultad de la I+D en biosimilares, «que necesitan un mayor tiempo para su desarrollo e inversiones, en el caso de productos más complejos, de 30 a 40 millones de euros, frente a un máximo de 1,5 millones de euros de los genéricos». Fernández coincidió con Gil en que el INN, el reembolso y la sustitución son los grandes temas de debate en los biosimilares. A su juicio, «no es cuestionable que vaya a haber biosimilares, pero las exigencias de eficacia, seguridad y calidad se decicidarán caso por caso».

Ruiz, de la Aemps, avanzó que «es impredecible saber cuándo se terminará el marco regulador para los biosimilares pero la legislación ya dice que son productos diferentes». La agencia europea EMEA ya ha publicado cuatro guías de producto (insulina, somatropina, EPO y G-CSF) y trabaja en una sobre inmunogenicidad que podría tener un borrador en el primer trimestre de 2007.

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Medicamento biosimilar: compuesto biofarmacéutico comparable a la molécula precursora pero no necesariamente equivalente desde el punto de vista químico. Por tanto, distintos procesos de producción pueden producir distintos compuestos finales. La proteína final se caracteriza fundamentalmente por su modo de actuación. El parlamento europeo reguló en Diciembre de 2004 la autorización de nuevos medicamentos biosimilares, con trámites más rigurosos que para los genéricos pero menos que para medicamentos de nueva generación.

La apertura del mercado a genéricos de G-CSF (y de otras proteínas) parece estar empujando a las compañías  a la búsqueda de nuevos productos de propiedades similares pero que no estén sujetos a la patente de una proteína concreta. Quizá por ello abogan por la libertad absoluta de prescripción por parte del especialista, en lugar de que las instituciones les insten a prescribir genéricos.