Cáncer: terapias y tratamientos

Una visión diferente sobre el cáncer

TERMINOLOGIA comum para descrever ensaios clínicos

Posted by ayudacancer en septiembre 21, 2006

Duplamente cego — Um método utilizado para prevenir desvios num ensaio clínico. Nem os pacientes nem os investigadores sabem quais os participantes que estão a tomar o tratamento sob estudo versus o tratamento standard…

Multicêntrico— Estes são ensaios nos quais são utilizados protocolos de investigação idênticos em vários locais ou centros de ensaio.

Multinacional— Os ensaios são conduzidos em vários países. Aberto—Um estudo no qual tanto o médico como o paciente sabem qual o tratamento que o paciente está a efectuar.Randomização—Um método através do qual é atribuído aos participantes do estudo um grupo de tratamento de forma aleatória.

 Cego—Ensaios nos quais os participantes não sabem em que grupo de tratamento estão inseridos até à conclusão do estudo, mas os médicos sabem.

Participar em ensaios clínicosOs ensaios clínicos são normalmente patrocinados por organizações governamentais, sem fins lucrativos ou empresas farmacêuticas. A decisão de participar ou não em ensaios clínicos é muito importante. Talvez o benefício mais importante de participar é a hipótese de obter acesso em antemão ao tratamento que pode não vir a ser comercializado num futuro próximo e que pode vir a provar-se ser mais seguro e mais eficaz que outras opções de tratamento já existentes. É claro que não há nenhuma garantia que o paciente receba a nova terapia mesmo participando no estudo. Dependendo muito do ensaio, há sempre a hipótese de o paciente receber placebo ou o tratamento padrão actual (o mesmo medicamento que é mais provável ser receitado a pacientes não participantes do ensaio). Mas é importante lembrar dois pontos. Primeiro, em ensaios de cancro, os medicamentos são raramente comparados a placebo. Segundo, a investigação na qual os pacientes estão a participar é essencial para o processo de produção de novos e melhores medicamentos para todos os pacientes com cancro. Sem pacientes voluntários não podem existir novas terapias.

Outros possíveis benefícios da participação em ensaios clínicos incluem um melhor acesso a profissionais médicos que estão a supervisionar os seus cuidados e a monitorizar de perto os resultados e possíveis efeitos secundários do tratamento. Os pacientes que se inscrevem em ensaios clínicos são encorajados a fazer perguntas ou a expressar preocupações que possam ter em qualquer etapa. Os pacientes devem manter um diário e uma lista de perguntas que podem trazer para perguntar aos seus médicos em todas as visitas. Podem também trazer um amigo ou um familiar quando falarem com o médico acerca do seu caso para os ajudar a lembrar as perguntas e as respostas. Os participantes em ensaios clínicos têm o direito de abandonar o estudo a qualquer altura e podem também ser excluídos do estudo se os investigadores tomarem conhecimento que um agente os pode prejudicar. É claro que todos os medicamentos experimentais têm alguns riscos e os pacientes devem discuti-los com os seus médicos antes de aderir a um ensaio clínico. Geralmente os riscos possíveis incluem efeitos secundários desconhecidos ou mais fortes do que havia sido detectado em ensaios anteriores; menor eficácia que o que teria sido previsto; e, num ensaio clínico randomizado, falta de escolha relativamente a que tratamento administrar a que paciente.

Para a segurança dos participantesExistem vários níveis de garantias aplicados para assegurar o bem-estar de todos os participantes do ensaio clínico.

Consentimento informado: Este é um documento que proporciona aos pacientes factos importantes acerca do ensaio clínico. Como prática comum, os médicos devem analisar o conteúdo deste documento, com todos os pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico. O documento explica o objectivo do ensaio, os benefícios esperados, os riscos conhecidos e as responsabilidades do paciente. É necessário que os pacientes assinem uma declaração de consentimento se aceitarem participar no ensaio clínico

Todas as instituições que conduzem estudos têm comités que analisam minuciosamente todos os ensaios clínicos possíveis. Os comités de análise incluem:Institutional Review Board (Conselho Institucional de Análise) (IRB) O IRB é um grupo, normalmente constituído por médicos, outros cientistas e pessoal não médico (incluindo pessoas do clero e leigos), que é responsável pela protecção do bem-estar dos participantes do estudo e por assegurarem que o estudo está em conformidade com os códigos ético e legal em vigor nas práticas médicas nos Estados Unidos, Ásia e Europa. O IRB é responsável pela revisão do protocolo do estudo e por assegurar que o ensaio segue critérios/padrões éticos predefinidos, e que os possíveis benefícios do novo tratamento são maiores que quaisquer riscos.

Na Europa, todas os ensaios clínicos têm que ser aprovados por um IRB denominado Ethical Review Committee (Conselho de Ética). Este comité analisa o protocolo do estudo e controla o estudo para garantir a protecção e segurança do paciente. A investigação clínica na Europa é conduzida de acordo com os padrões de ética denominados Declaração de Helsínquia, manual para boa prática clínica que foi aprovada pela Conferência Internacional de Harmonização. Os ensaios clínicos na Ásia são controlados por IRBs específicos do local de ensaio. Se um ensaio clínico é conduzido num hospital, então o IRB do hospital analisa o protocolo e controla activamente o ensaio.

Data Safety Monitoring Board (Comissão de controlo e protecção de dados) (DSMB) A DSMB é um grupo independente de médicos e cientistas (não envolvidos no ensaio de qualquer outra forma) que analisa as estatísticas do estudo, controla os ensaios clínicos em vários pontos de controlo predeterminados e pode recomendar que os investigadores parem ou modifiquem um estudo mais cedo. A DSMB pode fazer esta recomendação quando a investigação indica que o novo tratamento é significativamente mais eficaz que o placebo ou a terapia comparativa. De igual forma, se surgirem preocupações referentes à segurança (riscos do novo tratamento são maiores que os benefícios), a DSMB pode parar ou modificar um estudo de forma a garantir a segurança do paciente. A DSMB pode recomendar se o estudo deve continuar como planeado originalmente baseando-se nos dados que analisa.Ensaios clínicos e CRIANÇAS

Para crianças com menos de 18 anos que querem participar num ensaio clínico, são necessárias considerações especiais. Médicos, pais e a criança ou jovem adulto irão tomar parte de um diálogo contínuo e interactivos, denominado processo de parecer favorável. Este é o processo no qual a criança ou jovem adulto tem a oportunidade de colocar questões acerca do estudo e pode, consequentemente, sentir-se com mais controlo e mais envolvido no ensaio. Os pais da criança ou os tutores desempenham um papel importante na decisão se a criança deve participar no ensaio clínico. Eles analisam toda a informação acerca do ensaio clínico para a criança, interagem com a equipa de investigação e aprendem como o estudo funcionará, quais os seus objectivos, os possíveis benefícios e riscos de participar e os direitos e responsabilidades da criança. Antes de o processo de parecer favorável poder começar, os pais ou tutores têm que dar a sua autorização para que as crianças possam participar, e de seguida, é dado à criança ou ao jovem adulto um formulário a explicar o objectivo da investigação, as expectativas dos participantes do estudo e os procedimentos a que vão ser submetidos. Existem directrizes rigorosas para pacientes com menos de 18 anos e o médico deve discutir todo o campo de acção do estudo, os direitos e o papel do paciente com o paciente e os pais durante este processo de consentimento. Os pais ou tutores estão envolvidos em todas as etapas do processo de parecer favorável e se a criança for demasiado nova para perceber as especificações do ensaio, os pais ou tutores tomam a decisão se a criança participa ou não no ensaio.

Como podem os pacientes encontrar ensaios clínicos?As informações relativas a ensaios clínicos em todo o mundo podem ter origem numa variedade de fontes. Os médicos podem sugerir um estudo específico ou os pacientes podem procurar na Internet ensaios clínicos a serem conduzidos. Para encontrar ensaios na Internet, os pacientes podem escrever palavras-chave ou expressões como “ensaios clínicos de cancro” ou “ensaios clínicos”. Podem também pesquisar ensaios no website metaRegister, uma base de dados internacional e de pesquisa que contém uma lista dos ensaios clínicos randomizados e controlados. Os pacientes podem também contactar associações nacionais ou internacionais de cancro e grupos de pacientes com cancro para pedir informações acerca de ensaios clínicos actuais ou planeados e para pedir informações acerca de material informativo como livros ou vídeos sobre a sua doença.

Algumas empresas farmacêuticas têm bases de dados de ensaios clínicos aos quais pode aceder nos seus websites e patrocinam muitas vezes ensaios clínicos.

Patrocinar ensaios clínicosOs patrocinadores de ensaios clínicos normalmente são instituições ou pessoas individuais que estão à procura de um tratamento melhor para o cancro ou formas melhores de prevenir ou detectar cancro.

CONCLUSÃOOs ensaios clínicos são um método essencial para encontrar soluções de tratamento de cancro inovadoras, mais seguras e eficazes no combate contra o cancro. A saúde e segurança do paciente são as considerações mais importantes durante os ensaios. Dado que a ciência proporciona novas perspectivas de possíveis formas de lutar contra os vários cancros que existem actualmente, os ensaios clínicos continuarão a proporcionar as melhores formas de ajudar as pessoas a encontrar soluções de tratamento que as ajudará a levar uma vida mais rica, mais longa e melhor.

É importante realçar… Os ensaios clínicos são concebidos cuidadosamente considerando a segurança do paciente como a prioridade máxima

Os participantes em ensaios clínicos são muitas vezes controlados com tanto cuidado que recebem cuidados mais frequentes que os pacientes não envolvidos na investigação clínica—os efeitos secundários são localizados e controlados cuidadosamente.

Os participantes de ensaios clínicos que tomam o medicamento em estudo têm a vantagem de serem os primeiros a ter acesso a novas terapias importantes.

Os participantes de ensaios clínicos têm a satisfação de saber que deram uma contribuição altruísta importante ao conhecimento médico e à comunidade do paciente ao contribuir com investigação para tratamentos futuros para outros pacientes.

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  1. Informações sobre cancer.

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