Cáncer: terapias y tratamientos

Una visión diferente sobre el cáncer

ENSAIOS CLÍNICOS

Posted by ayudacancer en septiembre 18, 2006


Os ensaios clínicos são estudos de investigação realizados em voluntários humanos para responder a questões científicas específicas…
 Especialmente na investigação de cancro, os ensaios clínicos empenham-se em responder a questões acerca das formas de prevenir, diagnosticar e desenvolver novas terapias de tratamento para diferentes tipos de cancro. Ao mesmo tempo, estes ensaios ajudam frequentemente os cientistas a obter conhecimentos valiosos acerca dos mecanismos biológicos da doença. Os ensaios clínicos são um dos últimos passos no longo processo de desenvolvimento de medicamentos contra o cancro. Este processo começa no laboratório, progride até aos testes pré-clínicos em animais, e depois, assim que o medicamento provar ser seguro e eficaz em animais, segue para a fase de ensaios clínicos. Uma etapa essencial no desenvolvimento de novas terapias, os ensaios clínicos permitem aos investigadores determinar dosagens e administrações adequadas de um novo medicamento, e representam uma forma de confirmar a eficácia de um novo medicamento em seres humanos e, ao mesmo tempo, identificar possíveis efeitos secundários. Além disso, as autoridades de saúde utilizam dados dos ensaios clínicos para encontrar provas em como as novas terapias são, pelo menos, tão seguras e eficazes, ou mais seguras e eficazes que as terapias existentes.
A abordagem para a condução de ensaios clínicos é semelhante em países do mundo inteiro, particularmente quando esses estudos são ensaios internacionais e multicêntricos, como é o caso de muitos dos estudos actuais. Os pacientes com doenças potencialmente fatais, para as quais as opções de tratamento são limitadas, procuram frequentemente o tratamento mais eficaz disponível. A participação em ensaios clínicos dá ao paciente a possibilidade de ter acesso a novas terapias promissoras antes de estarem disponíveis no mercado. As pessoas decidem participar em ensaios clínicos por várias razões: por vezes são os pacientes que desejam uma atenção médica e científica mais profunda ao seu caso, outras procuram a oportunidade de receber as soluções de tratamento mais actuais, ou querem ter um papel mais activo nas decisões de tratamento que vão afectar as suas vidas. Enquanto não há garantia que a participação num ensaio clínico leve a um resultado positivo ou que o paciente receba a nova terapia que está a ser testada durante o ensaio clínico, os pacientes participantes podem estar a desempenhar um papel essencial para a melhoria dos tratamentos para pacientes futuros.Para que os ensaios clínicos sejam bem sucedidos, é necessário a dedicação e o compromisso dos médicos, do pessoal de investigação e igualmente dos pacientes. É por isso que é importante existir uma compreensão do processo dos ensaios clínicos, benefícios e riscos da participação nestes estudos, e dos recursos através dos quais pacientes e médicos podem encontrar ensaios clínicos nos quais querem participar como voluntários.

As fases da investigação clínica para tratamentos de cancro

Na investigação de tratamentos de cancro, existem quatro fases de investigação clínica. Cada uma está concebida de forma a responder a questões específicas acerca da segurança e eficácia de um medicamento. Em todas estas fases, os investigadores controlam com atenção as reacções dos pacientes ao medicamento para verificar a segurança. Os ensaios de cancro são um pouco diferentes da maioria dos outros tipos de ensaios clínicos. Devido à natureza da doença, para assegurar que os pacientes não deixam de ser tratados, a maioria dos ensaios de tratamento de cancro estão concebidos para comparar os novos tratamentos aos tratamentos standards já existentes (o melhor tratamento actual disponível), como determinado pelos resultados de investigações anteriores. As comparações de placebo (comprimido de açúcar) são normalmente apenas utilizadas em ensaios de tratamento de cancro quando não existem outras alternativas de tratamento disponíveis.

Cada fase do ensaio clínico depende e tem por base os resultados de investigação de uma fase anterior, para que o tratamento a ser testado na fase I avance para a fase seguinte apenas quando for provado que é pelo menos tão seguro como o tratamento standard actual. Estes dados são analisados e aprovados por comités de análise antes de começarem as fases mais avançadas de investigação.

Nos ensaios fase I, os investigadores determinam a dosagem e administração mais adequada de um medicamento (comprimido, cápsula, líquido, injecção, etc.), normalmente num número reduzido de pacientes (por vezes apenas doze). Nesta fase, os investigadores determinam a tolerância do medicamento e controlam cuidadosamente qualquer efeito secundário. Embora possam ser recolhidos alguns dados de eficácia durante esta fase, a avaliação da eficácia não é um objectivo principal antes da fase II.

Os ensaios fase II continuam a estudar a segurança do medicamento, avaliando simultaneamente a sua eficácia. Durante esta fase, os investigadores avaliam o modo de funcionamento do medicamento e os efeitos no corpo. É dado aos pacientes a maior dose tolerável (a maior dose com o menor número de efeitos secundários, como determinado nos ensaios da fase I), e os investigadores procuram provas de que o tumor está a regredir ou que as células cancerígenas estão a diminuir ou desaparecer. Os estudos fase II podem incluir grupos de 25 a 100 pacientes. Geralmente, os grupos são agrupados em função de critérios como idade, sexo e estádio da doença.

Os ensaios fase III são iniciados para fornecer informações mais completas acerca da segurança e eficácia da droga em comparação com o tratamento standard existente e/ou um placebo. Nos ensaios de cancro fase III, contudo, raramente são utilizados placebos, excepto em casos em que não existe opção de tratamento standard ou se o medicamento está a ser testado em pacientes nos quais o tratamento standard não foi terminado nem bem sucedido (pacientes refractários) e não há outras opções existentes.

Os pacientes nestes ensaios são normalmente divididos aleatoriamente em pelo menos dois grupos:

Grupo de intervenção– Este grupo toma o novo medicamento experimental

Grupo de controlo– Este grupo ou toma o tratamento standard ou, se não existir outro tratamento, um placebo

Os ensaios fase III podem ter centenas e até milhares de participantes, dependendo da doença estudada e do tipo de estudo. Os estudos da fase III necessitam de fornecer dados clínicos significativos para que o grupo avance para a próxima fase ou para que os dados sejam submetidos às autoridades de saúde mundiais para a aprovação da comercialização. Eles são normalmente conduzidos em mais que um local em simultâneo, muitas vezes a nível internacional, em consultórios médicos, clínicas e hospitais.

Os ensaios da fase IV são conduzidos quando um fabricante ou um investigador independente quer testar a eficácia em condição médica e tipo de cancro diferentes daqueles pelos quais as autoridades de saúde aprovaram inicialmente o medicamento, numa formulação diferente ou para uma utilização diferente daquela originalmente estudada ou aprovada. Estes ensaios podem também ajudar investigadores a obter uma melhor compreensão da utilização do medicamento nas aplicações existentes

Tipos de ensaios clínicos

Antes de se iniciar qualquer estudo, um investigador principal, muitas vezes um médico, prepara um plano de acção de estudo, denominado protocolo. A finalidade do protocolo é descrever os objectivos ou propósitos do estudo, como este será conduzido e controlado, quantos pacientes participarão e por que é necessário efectuar investigação a todos os pontos definidos no protocolo. Qualquer médico que participe no estudo clínico tem que seguir o protocolo

Ensaios de tratamento estudam novas terapias promissoras em pacientes com cancro.

Estudos de qualidade de vida estudam formas de melhorar o conforto e a qualidade de vida dos pacientes com cancro

Ensaios de prevenção estudam formas de reduzir o risco ou a possibilidade de desenvolver cancro e são normalmente conduzidos com pessoas saudáveis que não têm cancro.

Ensaios de rastreio estudam formas de detectar cancro e são muitas vezes conduzidos para determinar se o facto de descobrir o cancro antes de este demonstrar sintomas diminui a possibilidade de desenvolver sintomas ou morrer da doença.

Ensaios diagnóstico estudam testes ou procedimentos que podiam ser utilizados na identificação mais precisa de cancro e num estádio mais precoce.

CRITÉRIOS de elegibilidade para ensaios clínicos

Os participantes têm que reunir determinadas condições do ensaio clínico antes de poderem entrar no estudo. Geralmente, os participantes de um estudo são semelhantes em aspectos fundamentais

Tratamentos anteriores

A existência de participantes com características semelhantes assegura que os resultados sejam devidos ao

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