Cervarix presenta la alternativa a Gardasil como vacuna del papiloma humano

Los virus del papiloma causan cada año medio millón de nuevos casos de cáncer de cuello uterino en todo el mundo, y sólo dos de las decenas de cepas diferentes de este patógeno que existen son responsables del 70% de estos tumores. Una vacuna dirigida contra estos dos virus, el 16 y el 18, ha demostrado en un nuevo ensayo en fase III su capacidad para prevenir las lesiones precancerosas causadas por ambas cepas.

En medio de la expectación que rodea a Gardasil, la única vacuna contra esta infección actualmente aprobada en varios países (no así en España), una segunda terapia muestra sus resultados esta semana en las páginas de la revista ‘The Lancet’. Se trata de Cervarix, fabricada por la multinacional GlaxoSmithKline y que, a diferencia de la primera (que está diseñada contra cuatro cepas del papilomavirus), está dirigida únicamente contra dos cepas (bivalente): la 16 y la 18.

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Lo que esta semana se publica son los resultados interinos de un ensayo internacional en fase III cuyo análisis final tendrá lugar en el año 2008. Encabezados por el profesor Jorma Paavonen, de la Universidad de Helsinki (Finlandia), y con la participación del Instituto Catalán de Oncología (ICO) entre otras instituciones. Más de 18.000 mujeres (varios centenares de ellas españolas) fueron divididas aleatoriamente en dos grupos. La mitad fue vacunada con Cervarix y la otra mitad con una vacuna contra la hepatitis A.

«El grupo de estudio incluía tanto a mujeres que nunca habían estado expuestas al virus [es decir, que nunca habían mantenido relaciones sexuales] como a aquellas que sí habían tenido contacto», explica a elmundo.es el doctor Xavier Bosch, uno de los firmantes de la investigación. «La finalidad de esto era valorar el impacto que tendrá la vacuna cuando la administremos a la población general, que no está tan seleccionada como en los ensayos clínicos». Una población que tendrá en las preadolescentes a su principal público objetivo, pero que probablemente pueda también beneficiar en menor medida a mujeres jóvenes que ya hayan estado expuestas al virus.

LESIONES PRECANCEROSAS

Tras una media de 15 meses de seguimiento, los investigadores valoraron en un 90,4% la eficacia de la vacuna en la prevención de lesiones precancerosas (lo que se denomina neoplasias intracervicales de alto grado), que anteceden a la aparición de estos tumores. Tal y como explica Bosch, se trata de un indicador subrogado que permite asegurar que esta vacuna previene el cáncer sin tener que esperar todos los años que puede tardar en desarrollarse un cáncer del cuello del útero. Algo que, por otro lado, tampoco sería ético.

La investigación demostró además que esta inmunización era capaz de proteger a las mujeres frente a otros tipos del virus, menos frecuentes, pero también relacionados con la aparición del cáncer, como las cepas 45 y 31.

Tal y como explica el doctor Bosch, que dirige el Servicio de Epidemiología y Registro del Cáncer en el ICO, este tipo de resultados en publicaciones científicas son siempre «un buen aval» para los nuevos tratamientos. En el caso de Cervarix, que ya está regulada en Australia, es posible que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) se pronuncie favorablemente antes de este mismo verano. En EE.UU., el tratamiento también está a la espera del visto bueno de las autoridades sanitarias.

GARANTIZARLA EN PAÍSES POBRES

En un editorial que publica la misma revista, Jessica Kahn y Robert Burk, de la Universidad de Cincinnati y el Albert Einstein College respectivamente (ambos en EE.UU.), aseguran que lo importante será garantizar la distribución de ambas vacunas contra el papilomavirus en los países en desarrollo, donde más mujeres mueren a causa de este cáncer. En ese punto, el doctor Bosch contraargumenta: «Vivimos en el mundo en que vivimos, y el acceso masivo a estas terapias en los países pobres sólo ocurrirá después de que se haya producido un acceso masivo en los países ricos».

Así es como él lo ve, «cada vacuna que pones aquí permite acelerar la llegada de la vacuna allá», y poniendo el mundo ‘en fila’, este especialista asegura que «mientras no estén cubiertos Manhattan, los Campos Elíseos o la Gran Vía, la vacuna no llegará a Santiago de Chile, Buenos Aires y, después, la India, África…».

Por eso no considera justificable el retraso para la aprobación de la primera vacuna en España. «No acepto el argumento de que no hay suficiente información», asegura, «podemos discutir cuestiones políticas o de financiación, pero no acepto que se proyecten dudas científicas sobre su eficacia». A su juicio además, disponer de dos compañías fabricando las vacunas no supone ningún problema. «En el mundo hay 300 millones de niñas entre 10 y 14 años, si cada una necesita tres dosis de la vacuna, y además queremos ampliar el rango de edad a chicas un poco mayores… No necesitamos dos compañías, necesitamos 22».

Cervarix Protects Against Precancerous Lesions-Study

 GlaxoSmithKline PLC’s (GSK) experimental cervical cancer vaccine Cervarix has shown to be as much as 100% effective preventing advanced precancerous lesions caused by the most common cancer-causing virus types, according to interim data from a late-stage study published Thursday on the Web site of U.K. medical journal The Lancet.

The data also backed up earlier preliminary evidence that Cervarix provides significant protection against infection with additional cancer-causing virus types.

Cervical cancer is caused by several types of a virus called human papillomavirus, or HPV, which spreads through sexual contact.

Persistent infection with these virus types can lead to the development of precancerous lesions, which may in turn lead to cancer of the cervix – the second most-common cancer in women worldwide and a leading cause of cancer- related deaths in women in developing countries.

HPV types 16 and 18, which are targeted by Cervarix, account for more than 70% of cervical cancer cases.

The ongoing phase-III study involves 18,644 women aged 15 to 25 from 14 countries across Europe, Asia-Pacific and Latin and North America, making it the single largest cervical cancer vaccine efficacy trial to date.

According to the interim findings, Cervarix also showed significant cross- protection against persistent infection caused by virus types 45, 31 and 52, which can also contribute to cervical cancer.

«This provides a strong indication that this vaccine can protect women from the infections that may develop into cervical cancer,» said lead investigator Jorma Paavonen, of the Department of Obstetrics and Gynecology at Helsinki University Central Hospital, Finland.

However, an editorial comment accompanying the Lancet article noted that while the data is encouraging, its interpretation has limitations given the short follow-up period of the trial, which averaged 15 months.

It usually takes several years for normal cells in the cervix to turn into cancer cells.

Cervarix, which is awaiting regulatory approval in the European Union and the U.S., obtained its first license in May in Australia, where it’s approved for use in women aged 10 to 45 years.

Gardasil – a rival vaccine codeveloped by French drugmaker Sanofi-Aventis SA ( SNY) and Merck & Co. (MRK) of the U.S. – is already available in several countries, including E.U. nations and the U.S., but is only approved for women under the age of 26.

Brentford, England-based GlaxoSmithKline expects to launch Cervarix in Europe in the second half of 2007 and in the U.S. in 2008.

Both Gardasil and Cervarix are expected to become multibillion-dollar selling products.