Cervarix® se aprueba en Australia para mujeres de 10 a 45 años

Cervarix®, la vacuna frente al cáncer de cérvix de GSK, ha sido autorizada por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia para la prevención del cáncer de cérvix y de las lesiones precancerosas asociadas a los tipos más frecuentes de virus del papiloma humano (VPH) causantes de cáncer. Cervarix® ha sido aprobada en Australia para su uso en mujeres de 10 a 45 años de edad. Ésta es la primera autorización de Cervarix®, la vacuna de GSK frente al cáncer de cérvix.

English version available: HPV Vaccine Cervarix Approved In Australia, GSK Says

“La aprobación de Cervarix® en Australia supone un hito en la erradicación de la carga que supone el cáncer de cérvix para todas las mujeres, sobre todo porque es la primera vacuna frente al cáncer de cuello de útero en el mundo indicada para mujeres mayores de 26 años. Esta vacuna significa un gran avance científico en la prevención del cáncer de cérvix y demuestra el compromiso de GSK con el desarrollo de vacunas innovadoras. Es una gran noticia para nosotros y esta vacuna será clave en el futuro crecimiento de GSK”, dijo Jean Stephenne, presidente de GlaxoSmithKline Biologicals.

Cervarix® se ha formulado con un novedoso sistema adyuvante patentado llamado AS04, que ha sido desarrollado para aumentar la respuesta inmunitaria e incrementar la duración de la protección. Los resultados publicados han mostrado que esta formulación adyuvada confiere una respuesta inmunitaria más potente y duradera en comparación con la misma composición de la vacuna formulada sólo con un adyuvante convencional de hidróxido de aluminio5. Jean Stephenne añadió “Estamos especialmente entusiasmados con Cervarix®, la primera vacuna contra el cáncer de cérvix que lleva uno de nuestros novedosos sistemas adyuvantes. Nuestra meta es proporcionar la mejor protección posible a las mujeres contra el cáncer de cuello de útero”.

Cervarix® ha sido probada en ensayos clínicos en los que han participado más de 40.000 mujeres y ha mostrado consistentemente altos niveles de eficacia en la prevención de lesiones precancerosas debidas a los tipos 16 y 18 del VPH1. En estos ensayos clínicos, Cervarix® ha demostrado tener un buen perfil de seguridad y ser generalmente bien tolerada por las mujeres6,7,8. Los resultados también proporcionan evidencias preliminares de una protección cruzada frente a otros tipos de virus causantes de cáncer además del 16 y 181.

GSK presentó en marzo de 2007 la solicitud de autorización para Cervarix® a la Food and Drug Administration (FDA) y también ha presentado solicitudes de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y a las autoridades sanitarias de países de África, Asia y América Latina.

El cáncer de cérvix es el segundo tipo de cáncer en mujeres menores de 45 años y es causa de más de 270.000 muertes en el mundo cada año2. Se produce cuando el virus del papiloma humano se hace persistente y progresa hasta convertirse en cáncer. Más del 50-80% de las mujeres contraerán la infección durante su vida, y el riesgo de persistencia aumenta con la edad3. Por ello es tan importante asegurar que las mujeres mayores de 26 años también están protegidas frente a los tipos de virus que causan cáncer. En los seres humanos, se han identificado aproximadadmente 100 tipos de VPH hasta la fecha y, de éstos, aproximadamente 15 tipos de virus se consideran causantes de cáncer de cérvix. Los tipos 16 y 18 del virus son responsables de aproximadamente el 70% de casos de cáncer de cuello de útero a nivel mundial4.

Cervarix®

Cervarix® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

Cervarix®, la vacuna frente al cáncer de cérvix de GSK, fue desarrollada para prevenir la infección y lesiones de los dos tipos cancerígenos más prevalentes de virus del papiloma humano, específicamente los tipos 16 y 18. Ha sido formulada con el sistema adyuvante patentado AS04, seleccionado para asegurar que esta vacuna confiere niveles altos y sostenidos de anticuerpos a lo largo del tiempo.

GlaxoSmithKline

GSK Biologicals (GSK Bio), uno de los principales fabricantes de vacunas del mundo, tiene su sede en Rixensart, Bélgica, donde llevan a cabo la mayoría de las actividades de GlaxoSmithKline en el campo de la investigación, desarrollo y producción de vacunas. En GSK Bio trabajan más de 1.500 científicos en el descubrimiento de vacunas nuevas y en el desarrollo de productos más rentables y más convenientes y combinables para prevenir infecciones que causan problemas médicos serios en todo el mundo. En 2006, GSK Bio distribuyó más de 1,1 mil millones de dosis de vacunas en 169 países en el mundo desarrollado y países en desarrollo (un promedio de 3 millones de dosis al día). De esas dosis de vacunas, aproximadamente 136 millones fueron dosis de vacunas de combinación pediátricas que protegen a niños en el mundo de hasta seis enfermedades en una sola vacuna.

HPV Vaccine Cervarix Approved In Australia, GSK Says

GlaxoSmithKline on Monday announced that the Australian Therapeutic Goods Administration has approved its human papillomavirus vaccine Cervarix for girls and women ages 10 to 45, Reuters reports (Potter/Hirschler, Reuters, 5/21). According to Dow Jones, the approval is the first “major market” license for Cervarix. GSK also has applied for approval of the vaccine in the U.S. and Europe (Berton, Dow Jones, 5/21).

Cervarix and Merck’s HPV vaccine Gardasil have been shown to be 100% effective in preventing infection with HPV strains 16 and 18, which together cause about 70% of cervical cancer cases. Researchers in a 2006 study published in the online edition of the Lancet also found that Cervarix prevented infection with HPV strains 31 and 45, which together with strains 16 and 18 cause more than 80% of cervical cancer cases. GSK in January announced that it would begin a trial to determine whether Cervarix provides better protection against cervical cancer than Gardasil (Kaiser Daily Women’s Health Policy Report, 4/24).

“The approval of Cervarix in Australia is a key milestone towards eradicating the burden of cervical cancer for all women, especially as this is the first cervical cancer vaccine that is explicitly indicated anywhere in the world for women over the age of 26,” Jean Stephenne, president of GlaxoSmithKline Biologicals, said (GSK release, 5/21). According to GSK, older women who already have HPV also could benefit from the vaccine because they are still at risk of contracting different strains. The company has applied to Australia’s Pharmaceutical Benefits Advisory Council to include Cervarix on the national immunization list (Kaiser Daily Women’s Health Policy Report, 4/24).

References

1 Harper et al. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367: 1247-1255

2 Ferlay J, Bray P, Pisani P, et al. GLOBOCAN 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC CancerBase No. 5, version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. Available at: http://www-dep.iarc.fr. Accessed 30 March, 2007

3 Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1 : Human papillomavirus and cervical cancer – burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr, 2003; 3-13

4 Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527

5 Giannini SL, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminum salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006 24: 5937–5949

6 Gall SA, et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 L1 VLP AS04 candidate vaccine. Presented at the American Association for Cancer Research (AACR) annual meeting on 14-16 April 2007 (abstract no. 4900)

7 Schwarz T, Dubin G, et al. Human Papillomavirus (HPV) 16/18 L1 AS04 Virus-Like Particle (VLP) Cervical Cancer Vaccine is Immunogenic and Well-Tolerated 18 Months After Vaccination in Women up to Age 55 Years. Presented at ASCO Annual Clinical Meeting. June 2007.

8 Rombo L, Dubin G. Long-term safety and immunogenicity of a cervical cancer candidate vaccine in 10-14-year-old adolescent girls. Presented at the European Society of Paediatric Infectious Diseases (ESPID) annual meeting on 2-5 May 2007