Kahalalide F: ensayos fase II para cáncer de pulmón, melanoma y hepatocarcinoma
Publicado por ayudacancer en Octubre 8, 2006
Se desarrollará en 12 hospitales europeos. PharmaMar anunció que Kahalalide F ha empezado la fase II de ensayos clínicos para carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) y melanoma. El comienzo de estos ensayos se fundamenta en los sólidos resultados de la fase I, donde se constató beneficio clínico en un amplio espectro de tumores, incluyendo CPNM y melanoma, con un perfil de seguridad del producto muy favorable…
Fase II en CPNM
El ensayo para el CPNM es un estudio abierto y multicéntrico con Kahalalide F (KF) para pacientes con CPNM que han sufrido una recaída o cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia de primera línea. Se administrará KF en una dosis semanal de 0,65 mg/m2 en infusión de una hora. La primera etapa del ensayo incluirá 25 pacientes, pudiendo ampliarse hasta 34. Doce hospitales europeos participarán en este ensayo clínico. El objetivo principal del ensayo es determinar la tasa de respuesta. Otros objetivos que persigue el estudio son evaluar la farmacocinética y continuar con la investigación del perfil de seguridad del producto.
Según la Organización Mundial de la Salud, cada año se diagnostican más de 1,2 millones de casos de cáncer pulmonar y bronquial en el mundo, causando aproximadamente 1,1 millones de muertes anuales. En los Estados Unidos, el cáncer de pulmón representa alrededor del 13% de todos los cánceres nuevos diagnosticados y es la causa principal de mortalidad por cáncer entre hombres y mujeres (un 28% de todos los fallecimientos por cáncer). Poniendo estas cifras en perspectiva, mueren más personas de cáncer de pulmón que de cáncer de colon, mama y próstata juntos. Se estima que más de 173.000 personas serán diagnosticadas de cáncer de pulmón en los Estados Unidos en 2004 y aproximadamente 200.000 en la Unión Europea. A pesar de la disponibilidad de varios regímenes de tratamiento, se estima que más de 160.000 pacientes morirán en los Estados Unidos a causa de esta enfermedad en el 2004.
Fase II en melanoma
El ensayo para el melanoma, es un estudio abierto de KF para pacientes con melanoma maligno avanzado. Se administrará en una dosis semanal de 0,65mg/m2 de KF en una infusión de una hora. La primera etapa del ensayo incluirá 18 pacientes, pudiendo ampliarse hasta 32. Este ensayo se llevará a cabo en 12 centros europeos. El principal objetivo del ensayo es determinar la tasa de respuesta. Adicionalmente, este ensayo evaluará la farmacocinética y ampliará la información sobre el perfil de seguridad del producto.
No hay tratamiento estándar para los pacientes con melanoma metastático . Las opciones terapéuticas disponibles incluyen la resección quirúrgica de metástasis aisladas, la terapia con dacarbacina, quimioterapia en combinación e inmunoterapia. Sin embargo, las tasas de respuesta asociadas a estas medidas varían entre el 15% y 20%, de ahí la necesidad urgente de nuevas terapias para el tratamiento del melanoma metastático. El melanoma es el cáncer de piel que causa un mayor número de muertes. Unas 132.000 personas son diagnosticadas con melanoma en el mundo cada año (datos de 2000 de la OMS). En los Estados Unidos, la ACS (Sociedad Americana de Cáncer) estima que en 2004, serán diagnosticados aproximadamente 55.100 nuevos casos de melanoma y unas 7.900 personas morirán a causa de esta enfermedad. En la Unión Europea, unas 35.000 personas fueron diagnosticadas con melanoma en 2000 y 9.000 murieron por esta enfermedad.
El Dr. Miguel Ángel Izquierdo, Director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, ha comentado: “El beneficio clínico observado en los ensayos de fase I tanto en melanoma como en CPNM, justifica el comienzo de estos nuevos estudios de fase II. Además, Kahalalide F ha demostrado un perfil de seguridad excepcional, que ha permitido el tratamiento continuado de los pacientes con beneficio clínico durante más de veinte meses”.
Sobre Kahalalide F
Kahalalide F es un nuevo compuesto marino que proviene de la babosa de mar Elysia rufescens. Altera la función de la membrana lisosomal, un mecanismo que la distingue de otros agentes anticancerígenos conocidos. Los estudios demuestran que KF induce la necrosis celular in vivo (oncosis) y que demuestra selectividad para el tumor en comparación con las células normales in vitro. La actividad citotóxica de KF no se media ni a través del mRNA y síntesis proteínico de novo ni por activación de caspasa. Los estudios de Fase I con KF demostraron que las toxicidades limitantes de dosis fueron agudas y reversibles, con aumentos asintomáticos de grado 3-4 en las transaminasas hepáticas. En estos estudios, KF mostró un perfil de seguridad muy favorable, sin indicios de mielotoxicidad de grado 3-4 hasta la fecha. Tampoco hay constancia de emesis, alopecia, mucositis ni de toxicidad renal o hematológica.
En 2003, KF pasó a la Fase II de estudios clínicos con carcinoma hepático, un cáncer frecuente cuya incidencia va en aumento por la extensión de la hepatitis C. En total, más de 120 pacientes en cuatro estudios distintos han recibido tratamiento con este agente antitumoral hasta la fecha de hoy.
PharmaMar
PharmaMar es una compañía biofarmaceútica que está avanzando en el tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y desarrollo de fármacos novedosos de origen marino. La cartera clínica de PharmaMar incluye los siguientes fármacos: YondelisTM, actualmente en estudios clínicos de Fase II (siendo desarrollado en colaboración con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development), que recibió la designación de fármaco huérfano de la EMEA para Sarcoma de Tejidos Blandos en 2001 y para cáncer del ovario en 2003; Aplidin®, actualmente en Fase II, que recibió la designación de fármaco huérfano para leucemia linfoblástica aguda en 2003; Kahalalide F (Fase II) y ES-285 (Fase I).
PharmaMar, con sede en Madrid, España, es una filial de Zeltia http://www.pharmamar.com
Dra Iris Pérez -Semeco.sa escribió
PharmaMar les escribo para solicitarles laposibilidad que podamos participar en algunos estudios olínicos que esten realizando ,nosotros somos una empresa dedicada desde hace 15 anos a la investigación clínica en todas las areas de la medicina,estudios fase 2 y 3 para companias norteamericanas y hemos sido auditados por la FDA con buenos resultados.En Costa Rica contamos con comites eticos cientificos que realizan las aprobaciones en un plazo máximo de 1 mes y la legislación actual permite una importacíón de los medicamentos de investigación en un plazo de 1 semana.Los estudios que realizamos son pediatricos y adultos en areas como infectología,endocrinología,neumología,reumatología,oncología,cirugía plástica,neurología,control del dolor.Nos complacería mucho poder colaborar en los estudios que estan llevando a cabo con Yondelis TM y Kahalalide F. Gracias
gio escribió
Estimada Dra. Iris
La información que aporta es muy valiosa, sobre todo para todos aquellos que nos leen desde Costa Rica y desean saber dónde se realizan en su pais ensayos clínicos. Si desea divulgar aún más la actividad de su compañía entre sus compatriotas, estamos dispuestos a ofrecerles aquí un sitio (siempre que sea divulgación clínica, y no publicidad comercial)
En cuanto a PharmaMar, es una compañía filial de la Española Zeltia, y su página web está ahí arriba. La información de contacto, y donde sería recomendable entregar su solicitud anterior, es:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal
Avda. De los Reyes, 1
Pol. Ind. La Mina-Norte
28770-Colmenar Viejo
Madrid, Spain
Tel: + 34 91 846 6000
Fax: + 34 91 846 6001
CIF: A-78267176
Ins. R.M. Madrid: Tomo 7037, Folio 1, Hoja 71588-2, Inscripción 1a.
Email: pharmamar@pharmamar.com
Un saludo
María Vidoni escribió
Mi nombre es María Vidoni, soy médica, y estoy especialmente interesada en los productos que esté estudiando , PharMamar , para oligodndrogliomas con deleciones en 1p ,1q.
Les agradecería mucho la información.
Dra M.Vidoni Bs.As. Argentina
MARIA escribió
Hola,
Tengo un familiar con melanoma nasal, ha sido operado en mayo pero han quedado zonas afectadas, estamos a la espera de la radioterapía pero no es nada efectiva en estos tipos de cancer según comenta la oncologa.
Mi pregunta es la siguiente si este medicamente Kahaladide resulta efectivo en este tipo de cancer.
Les estaría muy agradecida si me pudieran decir algo al respecto.
Gracias por su ayuda
mi email es vial_yahoo.es
eva escribió
Kahalalide F ¿se podría aplicar a un tipo de tumor hepático llamado colangiocarcinoma? Necesito muchas respuestas porque veo ensayo, y algunos serán en un futuro muy buenos tratamientos y mientras tanto mi madre se muere sin posibilidad de tratamiento alguno. ALGUIEN PUEDE DECIRME DONDE DIRIGIRME. EL ONCOLOGO NO QUIERE NI OIR HABLAR DE ENSAYOS NI DE TERAPIAS ALTERNATIVAS PERO EL NO NOS OFRECE NINGUNA ESPERANZA PARA NUESTRA MADRE… Y NOSTROS LOS HIJOS AUNQUE DESESPERADOS ESPERAMOS UN MILAGRO O AL MENOS UNA ESPERANZA AUNQUE SEA TEMPORAL. ¿ALGUIEN NOS PUEDE AYUDAR POR FAVOR?
eva escribió
Si alguien puede aconsejarnos algún tratamiento alternativo para el colangicarcinoma, por favor escriban a la siguiente dirección alea2838@gmail.com
Rosa escribió
Buenas tardes, mi madre está afectada de melanoma oral metastásico y me gustaria saber dónde están haciendos ensayos con Kahalide F ú otro tipo de nuevo medicamento, muchas gracias
VICTORIA ROSA LOPEZ escribió
Victoria Rosa dice
Mayo1 de 2008
Buenas noches , solicito de manera especial , si alguien conoce algún tratamiento alternativo para el melanoma. mi tío tiene la espalda llena de tumores, se le practico cirugia en noviembre y otra hace dos meses y ya reaparecieron y no quiere mas quimioterapia, esta buscando algo alternativo. gracias por ayudarnos.
VICTORIA ROSA LOPEZ escribió
Victoria Rosa dice
Mayo1 de 2008
Buenas noches , solicito de manera especial , si alguien conoce algún tratamiento alternativo para el melanoma. mi tío tiene la espalda llena de tumores, se le practico cirugia en noviembre y otra hace dos meses y ya reaparecieron y no quiere mas quimioterapia, esta buscando algo alternativo. gracias por ayudarnos.
Damarys Serrano escribió
Mi papá tiene cancer hepático, con un promedio de vida de seis meses a un año. Se podrán imaginar lo angustiados que estamos con esta situación. Somos de Puerto Rico y me gustaría saber cómo podemos hacer para que mi papá participe en los ensayos que ustedes realizan. El tiempo para nosotros es oro, les agradeceré su pronta contestación. Gracias por su ayuda.
freya varona escribió
Mi papa es portador del virus de la hepatitis c, le han diagnosticado cancer de higado me gustaria tener mas informacion sobre estos ensayos y en que consisten, agradeceria su pronta respuesta ya que el tiempo pasa y no sabemos que hacer. muchas gracias.
Cecilia Vittini escribió
Buenas tardes
Soy Oncohematologa
En Hepatocarcinoma irresecable , con factores de riesgo para quimoembolizacion . Que opina de las dosis bajas de doxorrubicina previo al sorafenib ?
Gracias